Kinetické oční kapky z očí připomenuty kvůli kontaminaci bakterií

2024 Autor: Ruth Jocelyn Flynn | [email protected]. Naposledy změněno: 2023-12-17 05:14

Kinetic Technologies a Kinetic Vet dobrovolně odvolaly Hy-Optic (lot # 10092015), OptiVet (lot # 12032015) a Optimend (lot # 01122015). Toto dobrovolné stažení je výsledkem nedostatků sterility, které mohou vést ke zhoršení očních stavů, podráždění a / nebo infekce.

• Hy-optické oční zavlažovací roztok: NDC # 51031-011-15, číslo # 10092015, datum 10/2017
• OptiVet Eye Irrigation Solution: NDC # 51031-011-15, Lot # 12032015, Exp. Datum 07/2017
• Optimální kapky na opravu rohovky: NDC # 51031-013-10, číslo # 01122015, datum 10/2017

Každý produkt je zabalen v označené krabici s číslem šarže a datem vypršení platnosti vytištěným na krabici. Hypo-optický roztok pro zavlažování očí a roztok pro zavlažování očních roztoků OptiVet jsou zabaleny do 15 ml oválných kontejnerů pro oční kapky a označeny před jejich balením. Žádný druh zvířat není uveden na štítku pro použití u nespecifikovaných zvířat. Optimální kapky na opravu rohovky jsou baleny v 10 ml kruhové nádobě pro oční kapky a jsou označeny před balením pro použití u psů, koček a koní pro léčbu vředů rohovky.

Vyvolané výrobky byly distribuovány na celém světě prostřednictvím obchodů a prostřednictvím distributorů veterinárními lékaři pro klinické použití a výdej jejich pacientům.

V některých vzorcích byly detekovány bakterie. Nedostatečná sterilita produktu může vést ke zhoršení očních stavů, podráždění a / nebo infekce a případně i ztrátě zraku.

Dosud společnost neobdržela zprávy o nežádoucích účincích způsobené kontaminací některého z těchto produktů.

Jako bezpečnostní opatření společnost provádí dobrovolné stažení z trhu a bude i nadále pečlivě sledovat zprávy o nežádoucích reakcích na léky a stížnostech na léčivé přípravky.

Úřad pro potraviny a léčiva USA si je vědom tohoto stažení. Oznámení o odvolání bylo zasláno distributorům.

Spotřebitelé, kteří si zakoupili produkty Hy-Optic, OptiVet a Optimend, by měli okamžitě přestat používat výrobek (y) a vrátit produkt (y) do místa nákupu za účelem úplného vrácení peněz. Pokud je ošetřené oko nekompromisní nebo se stav zhoršil, měli by majitelé konzultovat s veterinárním lékařem další diagnózu a vhodnou léčbu. Neléčené oční stavy mohou způsobit bolest a potenciální ztrátu zraku (ztrátu zraku, která je úplná nebo částečná a dočasná nebo trvalá). Spotřebitelé s dotazem nebo nežádoucími událostmi, které se mají hlásit, se mohou společnosti obrátit na 1-877-786-9882, od pondělí do pátku od 8:30 do 17:00. Nežádoucí účinky spojené s těmito přípravky nebo jiné produkty pro použití u zvířat mohou být také hlášeny přímo úřadu FDA.